2026年6月8日 - 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 (Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.) 与默沙东 (Merck，在美国和加拿大以外称为MSD) 已为SKB264（sacituzumab tirumotecan / MK-2870）启动多项全球III期临床试验。这是一种在中国原创开发的下一代抗体药物偶联物 (ADC)，标志着中国原创ADC药物最大规模的国际扩张之一。
多项III期临床试验正在进行
该ADC药物目前正在多项大规模III期研究中进行评估：
- 宫颈癌试验 (NCT07216703)：1023名患者，将SKB264与帕博利珠单抗联合作为一线维持治疗。与GOG基金会和欧洲妇科肿瘤试验组网络 (ENGOT) 合作。2026年1月启动，预计2031年完成。
- 非小细胞肺癌试验 (NCT06305754)：520名EGFR突变的晚期NSCLC患者，既往EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后进展。比较SKB264与培美曲塞和卡铂。研究活跃但暂不招募，2024年6月启动。
- HR+/HER2-乳腺癌试验 (NCT06081959)：376名不可切除的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者。2023年10月启动，比较SKB264与医生选择的化疗方案。
中美全球合作伙伴关系
SKB264最初由位于四川成都的中国制药公司四川科伦博泰 (Sichuan Kelun-Biotech) 开发。默沙东 (Merck，在美国和加拿大以外称为MSD) 获得了全球权益，目前以代号MK-2870主导国际开发。这一合作代表了中国生物技术全球扩张的重要里程碑，默沙东在不同癌症类型的多项III期项目中投入巨资。
什么是ADC药物？
抗体药物偶联物 (ADC) 是一类靶向癌症疗法，将单克隆抗体与细胞毒性药物结合。抗体将毒性载荷直接递送至表达特定表面标志物的癌细胞，最大限度减少对健康细胞的损伤。SKB264靶向TROP-2，这是一种在乳腺癌、肺癌和宫颈癌等多种实体瘤中过表达的蛋白质。
竞争格局
TROP-2 ADC领域竞争激烈，吉利德 (Gilead) 的Trodelvy（sacituzumab govitecan）已获批用于乳腺癌和尿路上皮癌。SKB264采用新型连接子和载荷设计，可能提供更好的安全性和疗效。医学会议上展示的早期数据显示，在经过多线治疗的患者中取得了有希望的缓解率。
全球临床试验网络
III期试验在多个国家招募患者：
- 美国和加拿大
- 欧盟（通过ENGOT网络）
- 中国和亚太地区
- 拉丁美洲
这对癌症患者意味着什么
对于已耗尽标准治疗方案的晚期乳腺癌、肺癌或宫颈癌患者，SKB264提供了一个潜在的新治疗选择。跨越多种肿瘤类型的广泛III期项目反映了对该药物作用机制和早期临床结果的信心。
有意参加临床试验的患者可在ClinicalTrials.gov上搜索”MK-2870”或”sacituzumab tirumotecan”，查找附近的招募中心。
来源
- ClinicalTrials.gov: NCT07216703 (宫颈癌)
- ClinicalTrials.gov: NCT06305754 (非小细胞肺癌)
- ClinicalTrials.gov: NCT06081959 (乳腺癌)
- 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 (Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.)
- 默沙东 (Merck Sharp & Dohme LLC)