2026년 6월 8일 - 쓰촨 커룬바이오텍 바이오제약 주식회사 (Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.)와 머크 (Merck, 미국 및 캐나다 외 지역에서 MSD로 알려짐)가 SKB264(sacituzumab tirumotecan / MK-2870)의 다수 글로벌 3상 임상시험을 시작했습니다. 이는 중국에서 개발된 차세대 항체약물접합체(ADC)로, 중국 발 ADC 약물의 가장 큰 규모 국제 확장 중 하나를 의미합니다.
다수의 3상 임상시험 진행 중
이 ADC 약물은 현재 여러 대규모 3상 연구에서 평가되고 있습니다:
- 자궁경부암 임상시험 (NCT07216703): 1,023명 환자 대상, SKB264와 펨브롤리주맙 병용 1차 유지요법. GOG 재단 및 유럽 부인과 종양 임상시험 그룹 네트워크(ENGOT)와 협력. 2026년 1월 시작, 2031년 완료 예정.
- 비소세포폐암 임상시험 (NCT06305754): EGFR 변이 진행성 NSCLC 환자 520명 대상, 기존 EGFR 티로신 키나아제 억제제 치료 후 진행된 환자. SKB264와 페메트렉세드 및 카보플라틴 비교. 연구 진행 중이나 모집 중단, 2024년 6월 시작.
- HR+/HER2- 유방암 임상시험 (NCT06081959): 절제 불가능한 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 HR+/HER2- 유방암 환자 376명 대상. 2023년 10월 시작, SKB264와 의사 선택 화학요법 비교.
한중 글로벌 파트너십
SKB264는 중국 쓰촨성 청두에 본사를 둔 중국 제약회사 쓰촨 커룬바이오텍 (Sichuan Kelun-Biotech)에서 최초 개발되었습니다. 머크 (Merck, 미국 및 캐나다 외 지역에서 MSD)가 글로벌 권리를 라이선스하여 현재 코드명 MK-2870로 국제 개발을 주도하고 있습니다. 이 파트너십은 중국 바이오테크 글로벌 확장의 중요한 이정표로, 머크는 다양한 암 종류의 여러 3상 프로그램에 대규모 투자를 진행하고 있습니다.
ADC 약물이란?
항체약물접합체(ADC)는 단클론항체와 세포독성 약물을 결합한 표적 암 치료제의 한 종류입니다. 항체는 독성 페이로드를 특정 표면 마커를 발현하는 암세포에 직접 전달하여 건강한 세포의 손상을 최소화합니다. SKB264는 TROP-2를 표적으로 하며, 이는 유방암, 폐암, 자궁경부암을 포함한 많은 고형종양에서 과발현되는 단백질입니다.
경쟁 현황
TROP-2 ADC 분야는 경쟁이 치열하며, 기리어드 (Gilead)의 Trodelvy(sacituzumab govitecan)는 이미 유방암 및 요로상피암에 승인되어 있습니다. SKB264는 새로운 링커와 페이로드 설계를 사용하여 향상된 안전성과 유효성을 제공할 수 있습니다. 의학 학회에서 발표된 초기 단계 데이터는 다중 치료 환자에서 유망한 반응률을 보였습니다.
글로벌 임상시험 네트워크
3상 임상시험은 여러 국가에서 환자를 모집하고 있습니다:
- 미국 및 캐나다
- 유럽연합(ENGOT 네트워크 통해)
- 중국 및 아시아태평양 지역
- 라틴아메리카
암 환자에게 의미하는 것
표준 치료를 모두 시도한 진행성 유방암, 폐암 또는 자궁경부암 환자에게 SKB264는 잠재적인 새로운 치료 옵션을 제공합니다. 다양한 종양 유형에 걸친 광범위한 3상 프로그램은 이 약물의 작용 기전과 초기 임상 결과에 대한 신뢰를 반영합니다.
임상시험 참여에 관심이 있는 환자는 ClinicalTrials.gov에서 “MK-2870” 또는 “sacituzumab tirumotecan”을 검색하여 가까운 모집 기관을 찾을 수 있습니다.
출처
- ClinicalTrials.gov: NCT07216703 (자궁경부암)
- ClinicalTrials.gov: NCT06305754 (비소세포폐암)
- ClinicalTrials.gov: NCT06081959 (유방암)
- 쓰촨 커룬바이오텍 바이오제약 주식회사 (Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.)
- 머크 (Merck Sharp & Dohme LLC)