2026年6月8日 - 四川Kelun-Biotech生物医薬品株式会社 (Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.) とメルク (Merck、米国・カナダ以外ではMSDとして知られる) は、SKB264（sacituzumab tirumotecan / MK-2870）の複数のグローバル第III相臨床試験を開始しました。これは中国で開発された次世代抗体薬物複合体 (ADC) であり、中国発ADC薬の最大規模の国際展開の一つを示しています。
複数の第III相試験が進行中
このADC薬は現在、複数の大規模第III相試験で評価されています：
- 子宮頸がん試験 (NCT07216703)：1023人の患者を対象に、SKB264とペムブロリズマブを併用して一次維持療法として実施。GOG財団および欧州婦人科腫瘍試験グループネットワーク (ENGOT) との共同。2026年1月開始、2031年完了予定。
- 非小細胞肺がん試験 (NCT06305754)：EGFR変異陽性の進行NSCLC患者520人を対象に、既往のEGFRチロシンキナーゼ阻害薬治療後の患者に対して実施。SKB264とペメトレキセド・カルボプラチンを比較。試験は進行中だが募集停止、2024年6月開始。
- HR+/HER2-乳がん試験 (NCT06081959)：切除不能な局所進行、再発または転移性HR+/HER2-乳がん患者376人を対象。2023年10月開始、SKB264と医師選択の化学療法を比較。
米中グローバルパートナーシップ
SKB264は、中国四川省成都市に拠点を置く中国製薬会社、四川Kelun-Biotech (Sichuan Kelun-Biotech) が当初開発しました。メルク (Merck、米国・カナダ以外ではMSD) がグローバル権利をライセンス取得し、現在コード名MK-2870で国際開発を主導しています。この提携は中国バイオテクノロジーのグローバル展開における重要なマイルストーンであり、メルクは異なるがん種にわたる複数の第III相プログラムに多額の投資を行っています。
ADC薬とは？
抗体薬物複合体 (ADC) は、モノクローナル抗体と細胞毒性薬を組み合わせた標的がん療法のクラスです。抗体は毒性ペイロードを特定の表面マーカーを発現するがん細胞に直接送達し、健常細胞への損傷を最小限に抑えます。SKB264はTROP-2を標的としており、これは乳がん、肺がん、子宮頸がんを含む多くの固形がんで過剰発現しているタンパク質です。
競争状況
TROP-2 ADC分野は競争が激しく、ギリアド (Gilead) のTrodelvy（sacituzumab govitecan）はすでに乳がんおよび尿路上皮がんで承認されています。SKB264は新規のリンカーとペイロード設計を採用しており、より良い安全性と有効性を提供する可能性があります。医学会で提示された初期フェーズのデータは、多線治療歴のある患者で有望な奏功率を示しました。
グローバル臨床試験ネットワーク
第III相試験は複数の国で患者を募集しています：
- 米国およびカナダ
- 欧州連合（ENGOTネットワーク経由）
- 中国およびアジア太平洋地域
- ラテンアメリカ
がん患者にとっての意味
標準治療を尽くした進行乳がん、肺がん、または子宮頸がんの患者にとって、SKB264は新たな治療選択肢となる可能性があります。複数の腫瘍タイプにわたる広範な第III相プログラムは、この薬剤の作用機序と初期臨床結果に対する信頼を反映しています。
臨床試験への参加に関心のある患者は、ClinicalTrials.govで「MK-2870」または「sacituzumab tirumotecan」を検索し、近くの実施医療機関を探すことができます。
出典
- ClinicalTrials.gov: NCT07216703 (子宮頸がん)
- ClinicalTrials.gov: NCT06305754 (非小細胞肺がん)
- ClinicalTrials.gov: NCT06081959 (乳がん)
- 四川Kelun-Biotech生物医薬品株式会社 (Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.)
- メルク (Merck Sharp & Dohme LLC)