中国新药击败Keytruda：依沃西单抗在肺癌临床试验中降低34%死亡风险

创造历史：首个在头对头试验中击败免疫疗法的药物 {#history-made}

癌症研究实验室

癌症治疗史上首次，一款新药在一线非小细胞肺癌（NSCLC）治疗中显示出优于标准免疫疗法联合化疗的显著总生存期获益。这一突破来自一个意想不到的来源：中国生物制药公司康方生物 (Akeso)，其药物依沃西单抗刚刚公布的结果正在全球肿瘤学界引起震动。

在芝加哥举行的2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体会议上公布的III期HARMONi-6试验显示，依沃西单抗联合化疗与替雷利珠单抗（类似Keytruda的PD-1抑制剂）联合化疗相比，在晚期鳞状非小细胞肺癌患者中将死亡风险降低了34%。

医患咨询

数据令人瞩目。在中国50家医院共532名患者的试验中：

获益在所有亚组中保持一致，包括PD-L1阳性和PD-L1阴性患者，这表明依沃西单抗可能成为不限生物标志物状态的新的标准治疗。

上海市胸科医院上海肺癌中心主任陆舜教授作为该研究的主要报告人指出，在HARMONi-6之前，没有任何III期试验在头对头设置中显示出优于PD-(L)1抑制剂联合化疗的显著OS改善。

药物研发

依沃西单抗代表了一类新型癌症疗法：双特异性抗体，同时靶向两条通路——PD-1和VEGF。这种双重机制使药物既能激活免疫系统攻击癌细胞，又能切断肿瘤的血液供应。

历史上，在鳞状非小细胞肺癌中分别联合抗PD-1和抗VEGF疗法一直具有挑战性，因为存在严重毒性，包括危及生命的出血。依沃西单抗的独特设计似乎克服了这一局限，在HARMONi-6试验中表现出可控的安全性特征。

该药物由康方生物 (Akeso, Inc.) 开发，Summit Therapeutics持有美国、欧洲和日本的商业化权益。该药物已在中国获得NMPA批准用于某些非小细胞肺癌适应症。

非小细胞肺癌约占所有肺癌病例的85%，鳞状非小细胞肺癌约占非小细胞肺癌患者的30%。在全球范围内，这意味着数百万患者可能从这一新治疗选择中受益。

仅在中国，肺癌是最常见的确诊癌症，也是癌症死亡的主要原因。HARMONi-6试验从全国50家医院招募患者，展示了中国临床试验基础设施的规模。

对于正在考虑治疗选择的国际患者，依沃西单抗代表了新的前沿——特别是对于那些肿瘤对标准免疫疗法无反应或需要更有效一线选择的患者。

Summit Therapeutics已向美国FDA提交生物制品许可申请（BLA），寻求批准依沃西单抗联合化疗用于TKI治疗后的EGFR突变非小细胞肺癌患者（HARMONi试验）。FDA于2026年1月接受了该BLA。

多项全球III期试验正在进行中，包括HARMONi-3和HARMONi-7，这些试验正在不同患者群体中直接比较依沃西单抗与基于Keytruda的方案。这些试验将为更广泛的监管批准提供关键数据。

Summit总裁兼联合首席执行官Maky Zanganeh博士表示：“首次有III期临床研究在前线驱动基因突变阴性的非小细胞肺癌中显示出优于抗PD-1疗法联合化疗的显著总生存期获益。“

依沃西单抗的成功故事是一个更大趋势的一部分：中国作为生物制药强国的迅速崛起。2025年，中国占全球创新药物研发管线的30.5%——仅比美国低2.5个百分点。

中国生物技术公司在2025年创造了创纪录的1357亿美元的对外授权交易价值，几乎是2024年519亿美元的三倍。2025年5月，辉瑞支付了创纪录的12.5亿美元首付款——这是中国原创资产有史以来最大的此类付款——以授权三生制药 (3SBio) 的PD-1/VEGF癌症免疫疗法。

正如辉瑞CEO艾伯乐 (Albert Bourla) 在2026年3月警告的那样：“美国在生物技术领域的主导地位正受到一个竞争对手的挑战，那就是中国。“依沃西单抗的结果验证了这一警告——并标志着全球药物开发新时代的到来。

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图片来源：Pixabay（免版税）