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中国瑞金医院在ASCO 2026发布XP-004个性化mRNA疫苗：胰腺癌试验100%无复发
Oncology

中国瑞金医院在ASCO 2026发布XP-004个性化mRNA疫苗：胰腺癌试验100%无复发

2026年6月12日 · MedTour China

2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在芝加哥举行，中国的一项里程碑式报告引起了全球肿瘤学界的关注。沈柏用教授及其团队来自上海交通大学医学院附属瑞金医院胰腺疾病中心，发布了其个性化新抗原mRNA疫苗XP-004的突破性Ⅰ期数据。该试验在化疗不耐受的胰腺癌患者中实现了10个月100%无复发生存——这些成果在临床科学研讨会（CSS）上发布，这是ASCO最严格的报告形式之一，仅保留给所有投稿摘要中排名前0.5%的研究。

目录

1. ASCO 2026突破性成果——临床科学研讨会 {#asco}

ASCO最具声望的实践变革研究平台

Medical conference audience at a keynote presentation

2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在芝加哥举行，中国的一项里程碑式报告引起了全球肿瘤学界的关注。沈柏用教授及其团队来自上海交通大学医学院附属瑞金医院胰腺疾病中心，发布了其个性化新抗原mRNA疫苗XP-004的首个临床数据，报告形式为临床科学研讨会（CSS）——这是ASCO最严格的口头报告形式之一。

CSS会议专门保留给被ASCO科学委员会判定具有最高临床实践变革潜力的研究。每年，在超过6,000份投稿中，仅有约30-60篇摘要入选CSS——这意味着XP-004位列所有ASCO摘要的前0.5%，声望仅次于全体大会报告。

这一Ⅰ期数据获得的国际强烈反响表明，中国胰腺癌mRNA疫苗研究已进入全球第一梯队，并确立了瑞金医院作为先进癌症免疫治疗领先中心的地位。

2. 临床试验设计与患者人群 {#trial-design}

解决化疗不耐受患者的未满足需求

Medical professionals performing pancreatic surgery in an operating room

胰腺导管腺癌（PDAC）仍然是最致命的恶性肿瘤之一，5年生存率低于12%。即使接受根治性R0切除，复发率仍然触目惊心：约50%在一年内复发，80%在五年内复发。标准辅助化疗是术后管理的基石，但相当比例的患者——尤其是老年人和有合并症的患者——无法耐受该方案。

XP-004Ⅰ期研究者发起试验（IIT）专门为这一脆弱人群设计。主要入组标准包括：

  • 组织学确诊的胰腺导管腺癌，已完成R0切除（显微镜下切缘阴性）
  • 判定不适合或不耐受标准辅助化疗
  • ECOG体能状态0-1
  • 器官功能足以接受免疫治疗

共16例患者入组这项单臂、开放标签的Ⅰ期研究。中位年龄较典型辅助试验人群偏高，反映了入组的化疗不适宜患者往往治疗选择更有限。

该研究已在ClinicalTrials.gov注册，编号NCT06496373，与上海信谱生物合作开展，后者是开发mRNA疫苗平台的生物技术合作伙伴。

3. 10个月100%无复发——疗效结果 {#efficacy}

影像学与肿瘤MRD双重确认

Nurse administering a vaccine injection

截至2026年1月数据截止日，疗效结果对于Ⅰ期试验而言十分显著：

指标结果
中位总随访时间43.9周（约10个月）
接种后随访时间37.6周（约8.7个月）
无复发率100%（16/16例）
评估方法影像学（CT/MRI）+ 循环肿瘤DNA（ctDNA）MRD

所有16例患者均通过常规影像学监测和循环肿瘤DNA（ctDNA）微小残留病灶（MRD）监测确认为无复发——这是一种高度灵敏的双重评估方法，显著降低了未检出微转移的可能性。

虽然约10个月的中位随访时间尚未达到胰腺癌经典的24-36个月复发高峰窗口，但在化疗不耐受人群中——这些患者否则几乎必然早期复发——此时点的100%无复发生存代表了临床获益的非凡信号。

4. 免疫应答与安全性特征 {#immune}

100%免疫原性且毒性可控

Female scientist pipetting in a biotechnology research laboratory

免疫原性评估结果达到国际竞争水平：

  • 免疫应答率： 100%（13/13例可评估患者）——所有患者均产生可检出的抗原特异性T细胞应答
  • 新抗原转化率： 165个预测新抗原中有53个成功激活抗原特异性T细胞（32.1%），达到新抗原疫苗平台的国际一流基准
  • CD8+和CD4+ T细胞激活： 多重T细胞检测确认了针对疫苗编码表位的细胞毒性和辅助性T细胞应答

32.1%的新抗原转化率尤为值得关注，因为它反映了疫苗平台在正确预测、编码和向免疫系统呈递患者特异性肿瘤突变方面的效率——这是个性化癌症疫苗开发的核心挑战。

安全性数据： XP-004方案显示了适合辅助治疗场景的良好安全性特征：

  • 大多数不良事件为1-2级（轻至中度），主要为注射部位反应、疲乏和低热
  • ≥3级不良事件发生率：12.5%——未观察到治疗相关的严重不良事件或剂量限制性毒性
  • 无需系统性免疫抑制的自身免疫不良事件
  • 无治疗相关死亡

5. Prime-Boost策略——全球首创 {#prime-boost}

KRAS通用Prime + 多抗原个体化Boost

XP-004采用创新的两阶段、13周期Prime-Boost方案，解决了个性化癌症疫苗开发的一个根本挑战：患者入组与疫苗交付之间的生产间隔。

第一阶段——KRAS通用Prime（第1-4周期）： 前4剂使用通用、现货型KRAS突变靶向疫苗。这立即激活免疫系统对抗常见KRAS突变——存在于90%以上胰腺癌中——填补了生产个性化疫苗所需的8-9周窗口。该设计确保没有患者在术后复发风险最高的关键早期阶段失去保护。

第二阶段——个体化多抗原Boost（第5-13周期）： 一旦根据每位患者切除肿瘤的全外显子组和转录组测序制造出个性化mRNA疫苗，治疗转为患者特异性多新抗原疫苗。这种个性化Boost旨在靶向每位患者独特的肿瘤突变谱，最大化抗肿瘤免疫应答的广度和深度。

PD-1抑制剂联合： 在整个13周期方案中，托瑞普利单抗（中国开发的PD-1抑制剂）通过肌肉注射联合给药，阻断肿瘤用来逃逸T细胞攻击的免疫检查点。新抗原疫苗接种与PD-1阻断具有协同潜力：疫苗扩增肿瘤特异性T细胞，而检查点抑制防止其耗竭。

这是全球首个结合通用KRAS疫苗与序贯个性化新抗原疫苗的临床试验，也是首个专门在化疗不耐受胰腺癌患者中评估该方法的试验。

6. 关键发现：脾切除术不影响免疫激活 {#splenectomy}

具有临床意义的重要机制发现

XP-004试验的一项重要亚组分析回答了领域内关注的问题：接受远端胰腺切除术联合脾切除术的患者——这是胰体尾肿瘤的常见手术方式——是否仍能对mRNA疫苗产生有效免疫应答。

脾脏是主要淋巴器官，一些临床前模型曾担忧脾切除术可能损害疫苗诱导的免疫激活，尤其是通过肌肉注射给药的疫苗（依赖淋巴结引流而非脾脏处理进行抗原呈递）。

XP-004临床数据给出了明确答案：试验中所有脾切除患者均成功产生抗原特异性免疫应答，证明即使没有脾脏，肌肉注射mRNA疫苗平台仍完全功能正常。这一发现具有直接临床意义，因为它扩大了可从这种辅助免疫治疗方法中获益的患者范围。

7. 瑞金胰腺癌免疫治疗全管线 {#pipeline}

覆盖所有临床阶段的综合布局

Medical research team analyzing data

除了XP-004辅助试验，瑞金医院胰腺疾病中心已建立覆盖胰腺癌全病程的整合免疫治疗管线：

辅助治疗阶段：

  • XP-004（Ⅰ期已完成）： KRAS prime + 个体化boost + PD-1抑制剂，用于化疗不耐受患者
  • 化疗联合个性化疫苗试验（进行中）——评估XP-004与标准辅助化疗联合

晚期/转移性阶段：

  • KRAS G12V疫苗试验——靶向晚期胰腺癌中特定的G12V突变
  • TCR-T细胞治疗试验——靶向晚期疾病肿瘤特异性抗原的工程化T细胞受体治疗

这一管线使瑞金医院成为全球少数拥有胰腺癌端到端免疫治疗项目的中心之一，从早期辅助治疗到晚期挽救治疗，均建立在个性化免疫治疗基础之上。

8. ASCO 2026专家评述 {#expert}

欧洲顶尖肿瘤学家的国际认可

在芝加哥CSS报告后，XP-004数据获得了特邀专家讨论，来自Elena Garralda教授，巴塞罗那Vall d’Hebron肿瘤研究所（VHIO）临床研究部主任、ESMO TAT大会联合主席。她的评述强调了研究的多个方面：

  • 困难人群中的可行性： Garralda教授指出XP-004联合PD-1阻断在老年、化疗不耐受患者中显示”良好可行性”——这一群体治疗选择极其有限，通常被排除在辅助试验之外
  • 早期RFS信号： 她认可令人鼓舞的早期无复发生存数据，同时恰当地提醒需要更长期随访
  • 科学依据： Garralda教授强调”让肿瘤变得脆弱——利用肿瘤脆弱性”是mRNA新抗原疫苗的核心承诺，XP-004独特的KRAS prime + 个性化序贯设计为胰腺癌辅助免疫治疗提供了”全新范式”

邀请欧洲顶尖专家对一项中国IIT在ASCO CSS进行正式讨论，凸显了科学界对这项工作重要性的认可。

9. 对国际患者和医疗旅游的影响 {#medical-tourism}

瑞金医院mRNA疫苗项目对全球患者的意义

Ruijin Hospital exterior view

瑞金医院的XP-004试验对考虑来华接受先进癌症治疗的国际患者具有多重重要意义：

1. 世界级研究环境： 瑞金医院入选ASCO临床科学研讨会——这一荣誉仅由不到0.5%的投稿摘要获得——使其胰腺癌项目与美国和欧洲顶尖学术中心并驾齐驱。对于寻求前沿免疫治疗的国际患者，瑞金提供符合全球最高标准的临床试验基础设施。

2. 获得个性化mRNA疫苗技术： XP-004平台代表复杂的生物技术产品，涉及全外显子组测序、新抗原预测和定制mRNA生产。考虑医疗旅游的癌症患者应注意，这种水平的个性化免疫治疗全球仅有少数中心提供，而瑞金的数据表明其以国际竞争质量交付。

3. 管线而非单一治疗： 瑞金胰腺癌免疫治疗项目的广度——从辅助疫苗到TCR-T细胞治疗——意味着不同疾病阶段的患者都能找到相关临床选择。这种综合方法降低了患者在单一中心耗尽所有选择的风险。

4. 上海作为医疗旅游枢纽： 上海已是亚洲首屈一指的医疗旅游目的地，拥有JCI认证医院、国际患者服务和来自大多数全球城市的直航连接。瑞金医院国际联络办公室为海外患者提供英语协调服务。

:::note 重要提示： XP-004试验数据代表小样本、单臂研究（16例患者）的早期结果。Ⅰ期主要终点为安全性和免疫原性；令人瞩目的100%无复发率虽然高度鼓舞人心，但需要在更大规模、更长期研究中确认。有意接受该治疗的患者应直接联系瑞金医院临床试验协调办公室，并与主诊肿瘤科团队讨论入组资格。所有国际患者入组任何临床试验前必须接受标准医学评估。 :::

来源与参考文献 {#sources}

  1. 瑞金医院官方新闻稿。“瑞金医院沈柏用团队ASCO 2026发布胰腺癌mRNA疫苗Ⅰ期数据”。发布于2026年6月3日。https://www.rjh.com.cn/2018RJPortal/doc/2026/06/03/73799.shtml

  2. ClinicalTrials.gov。“Neoantigen mRNA Vaccine XP-004 in Treating Pancreatic Cancer.” 编号NCT06496373。https://clinicaltrials.gov/study/NCT06496373

  3. ASCO 2026年会。临床科学研讨会——胰腺癌。Shen B等报告摘要。芝加哥，2026年6月。https://meetings.asco.org/（完整摘要可通过ASCO会议图书馆获取；访问需注册。）

  4. ASCO Publications。Journal of Clinical Oncology, 2026. ASCO 2026会议录。https://ascopubs.org/

  5. Shen B, et al. XP-004: A Phase I Study of a Prime-Boost Neoantigen mRNA Vaccine Combined with PD-1 Inhibitor in Chemotherapy-Intolerant Resected Pancreatic Cancer. ASCO 2026（CSS报告）。

免责声明：本文仅供信息参考，不构成医疗建议。引用的临床试验数据为初步结果，尚待同行评议。患者应咨询合格医疗专业人员做出治疗决策。

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