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中国の瑞金病院がASCO 2026でXP-004個人化mRNAワクチンを発表：膵がん試験で100%無再発
Oncology

中国の瑞金病院がASCO 2026でXP-004個人化mRNAワクチンを発表：膵がん試験で100%無再発

2026年6月12日 · MedTour China

2026年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会がシカゴで開催され、中国からの画期的な発表が世界の腫瘍学界の注目を集めました。沈柏用教授とそのチームは、上海交通大学医学院附属瑞金病院膵疾患センターから、個人化ネオアンチゲンmRNAワクチンXP-004の画期的な第I相データを発表しました。この試験は化学療法不耐容の膵がん患者において10ヶ月で100%無再発生存を達成しました—これらの成果は臨床科学シンポジウム（CSS）で発表され、これはASCOで最も厳格な発表形式の一つであり、全投稿抄録の上位0.5%の研究にのみ与えられます。

目次

1. ASCO 2026での画期的成果—臨床科学シンポジウム {#asco}

ASCOで最も権威ある実践変革研究プラットフォーム

Medical conference audience at a keynote presentation

2026年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会がシカゴで開催され、中国からの画期的な発表が世界の腫瘍学界の注目を集めました。沈柏用教授とそのチームは、上海交通大学医学院附属瑞金病院膵疾患センターから、個人化ネオアンチゲンmRNAワクチンXP-004の最初の臨床データを**臨床科学シンポジウム（CSS）**で発表しました—これはASCOで最も厳格な口頭発表形式の一つです。

CSSセッションは、ASCO科学委員会が臨床実践を変える最も高い潜在能力を持つと判断した研究のために予約されています。毎年、6,000件以上の投稿から約30-60抄録のみがCSSに選出されます—これはXP-004が全ASCO抄録の**上位0.5%**に位置づけられることを意味し、プレナリーセッションに次ぐ権威です。

この第I相データへの強い国際的反響は、中国の膵がんmRNAワクチン研究が世界のトップティアに入ったことを示し、瑞金病院を先進がん免疫療法の主要な拠点として位置づけています。

2. 臨床試験デザインと患者集団 {#trial-design}

化学療法不耐容患者の未充足ニーズへの対応

Medical professionals performing pancreatic surgery in an operating room

膵管腺癌（PDAC）は依然として最も致死的な悪性腫瘍の一つであり、5年生存率は12%未満です。治癒目的のR0切除後でも、再発率は壊滅的です：約50%が1年以内、80%が5年以内に再発します。標準的な補助化学療法は術後管理の礎ですが、かなりの割合の患者—特に高齢者と合併症患者—はレジメンに耐えられません。

XP-004第I相治験者主導試験（IIT）は、この脆弱な集団のために特別に設計されました。主な適格基準は以下の通りです：

  • 組織学的に確認された膵管腺癌、R0切除後（顕微鏡的切縁陰性）
  • 標準補助化学療法に不適格または不耐容と判定
  • ECOG performance status 0-1
  • 免疫療法に十分な臓器機能

合計16例がこの単群、非盲検第I相試験に登録されました。中央値年齢は典型的な補助試験集団より高く、治療選択肢がより限られる化学療法不適格患者の登録を反映しています。

この試験はClinicalTrials.govに識別子NCT06496373で登録され、mRNAワクチンプラットフォームを開発したバイオテクノロジーパートナーである上海信譜生物と共同で実施されました。

3. 10ヶ月で100%無再発—有効性結果 {#efficacy}

画像診断と腫瘍MRD二重確認

Nurse administering a vaccine injection

2026年1月のデータカットオフ時点で、有効性結果は第I相試験として顕著でした：

指標結果
中央値総追跡期間43.9週（約10ヶ月）
ワクチン接種後追跡期間37.6週（約8.7ヶ月）
無再発率100%（16/16例）
評価方法画像診断（CT/MRI）+ 循環腫瘍DNA（ctDNA）MRD

全16例が従来の画像サーベイランスと循環腫瘍DNA（ctDNA）微小残存病変（MRD）モニタリングの両方で無再発と確認されました—これは検出されなかった微小転移の可能性を大幅に低減する高感度二重評価アプローチです。

約10ヶ月の中央値追跡期間はまだ膵がんの古典的な24-36ヶ月再発ピークウィンドウに達していませんが、化学療法不耐容集団において—そうでなければほぼ確実に早期再発に直面する患者—この時点での100%無再発生存は臨床的恩恵の非凡なシグナルを表します。

4. 免疫応答と安全性プロファイル {#immune}

100%免疫原性と管理可能な毒性

Female scientist pipetting in a biotechnology research laboratory

免疫原性評価は国際的に競争力のあるレベルで結果を出しました：

  • 免疫応答率： 100%（13/13例の評価可能患者）—全患者が検出可能な抗原特異的T細胞応答を示した
  • ネオアンチゲン転換率： 165個の予測ネオアンチゲンのうち53個が抗原特異的T細胞を活性化（32.1%）、ネオアンチゲンワクチンプラットフォームの国際的トップティアベンチマークを達成
  • CD8+およびCD4+ T細胞活性化： マルチプレックスT細胞アッセイがワクチンコード化エピトープに対する細胞傷害性およびヘルパーT細胞応答の両方を確認

32.1%のネオアンチゲン転換率は特に注目に値します。これは、患者特異的腫瘍変異を正しく予測、コード化し、免疫系に提示するワクチンプラットフォームの効率を反映しているからです—これは個人化がんワクチン開発の中心的課題です。

安全性データ： XP-004レジメンは補助療法設定に適した良好な安全性プロファイルを示しました：

  • 大部分の有害事象はGrade 1-2（軽度から中等度）で、主に注射部位反応、疲労、低度発熱
  • ≥Grade 3有害事象率：12.5%—治療関連の重篤な有害事象または用量制限毒性は観察されなかった
  • 全身性免疫抑制を必要とする自己免疫有害事象なし
  • 治療関連死亡なし

5. Prime-Boost戦略—世界初 {#prime-boost}

KRASユニバーサルPrime + 多抗原個人化Boost

XP-004は新規の2段階、13サイクルPrime-Boostレジメンを採用し、個人化がんワクチン開発の根本的課題の一つに対処します：患者登録とワクチン提供間の製造ギャップです。

第1段階—KRASユニバーサルPrime（サイクル1-4）： 最初の4回分はユニバーサル、オフザシェルフKRAS変異標的ワクチンを使用します。これは即座に免疫系を活性化し、90%以上の膵がんに存在する一般的なKRAS変異に対抗します—個人化ワクチン製造に必要な8-9週間のウィンドウを埋めます。この設計により、再発リスクが最も高い重要な術後早期期間に保護を受けない患者がいないことが保証されます。

第2段階—個人化多抗原Boost（サイクル5-13）： 各患者の切除腫瘍の全エクソソームおよびトランスクリプトームシークエンシングに基づいて個人化mRNAワクチンが製造されると、治療は患者特異的多ネオアンチゲンワクチンに切り替わります。この個人化Boostは各患者のユニークな腫瘍変異ランドスケープを標的とし、抗腫瘍免疫応答の幅と深さを最大化するよう設計されています。

PD-1阻害薬併用： 全13サイクルレジメンを通じて、トリパリズマブ（中国で開発されたPD-1阻害薬）が筋肉内注射で併用投与され、腫瘍がT細胞攻撃を回避するために利用する免疫チェックポイントをブロックします。ネオアンチゲンワクチン接種とPD-1阻害の併用は相乗的潜在能力を持ちます：ワクチンは腫瘍特異的T細胞を拡大し、チェックポイント阻害はその疲弊を防ぎます。

これはユニバーサルKRASワクチンと逐次個人化ネオアンチゲンワクチンを組み合わせた世界初の臨床試験であり、化学療法不耐容膵がん患者でこのアプローチを評価する最初の試験です。

6. 重要発見：脾摘出は免疫活性化を妨げない {#splenectomy}

臨床的に重要な機序的発見

XP-004試験からの重要なサブ解析は、分野が懸念していた疑問に対処しています：遠位膵切除兼脾摘出を受けた患者—膵体尾部腫瘍の一般的な外科的アプローチ—がmRNAワクチンに対して依然として有効な免疫応答を示せるかどうかです。

脾臓は主要なリンパ器官であり、いくつかの前臨床モデルは脾摘出がワクチン誘導免疫活性化を損なう可能性があることを懸念していました。特に筋肉内注射で投与されるワクチン（リンパ節ドレナージに依存し、脾臓処理には依存しない）についてです。

XP-004臨床データは明確な答えを提供します：試験の全脾摘出患者が抗原特異的免疫応答の構築に成功し、脾臓がなくても筋肉内mRNAワクチンプラットフォームが完全に機能することを示しました。この発見は直接的な臨床的関連性を持ち、この補助免疫療法アプローチから恩恵を受けられる患者プールを拡大します。

7. 瑞金の膵がん免疫療法全パイプライン {#pipeline}

全臨床ステージをカバーする包括的カバレッジ

Medical research team analyzing data

XP-004補助試験を超えて、瑞金病院膵疾患センターは膵がんケアの全スペクトルにわたる統合免疫療法パイプラインを確立しています：

補助療法設定：

  • XP-004（第I相完了）： KRAS prime + 個人化boost + PD-1阻害薬、化学療法不耐容患者対象
  • 化学療法 + 個人化ワクチン併用試験（進行中）—XP-004と標準補助化学療法の同時投与を評価

進行/転移性設定：

  • KRAS G12Vワクチン試験—進行膵がんの特定のG12V変異を標的
  • TCR-T細胞療法試験—進行疾患の腫瘍特異抗原を標的とするエンジニアリングT細胞受容体療法

このパイプラインは、瑞金病院を早期補助療法から晩期サルベージ療法まで、エンドツーエンドの膵がん免疫療法プログラムを持つ世界でも数少ないセンターの一つとして位置づけ、すべては個人化免疫療法の基盤の上に構築されています。

8. ASCO 2026専門家評述 {#expert}

欧州の主要腫瘍医師からの国際的認知

シカゴでのCSS発表に続き、XP-004データはElena Garralda教授からの招待専門家討論を受けました。彼女はバルセロナのVall d’Hebron腫瘍研究所（VHIO）臨床研究ユニット所長であり、ESMO TAF会議の共同議長です。彼女の評述は研究のいくつかの側面を強調しました：

  • 困難な集団での実現可能性： Garralda教授は、XP-004とPD-1阻害の併用が高齢の化学療法不耐容患者で「良好な実現可能性」を示すと指摘しました—この集団は治療選択肢が極めて限られており、通常は補助試験から除外されます
  • 早期RFSシグナル： 彼女は励みとなる早期無再発生存データを認めつつ、より長期追跡が必要と適切に注意を促しました
  • 科学的根拠： Garralda教授は「腫瘍を脆弱にする—腫瘍の脆弱性を利用する」ことがmRNAネオアンチゲンワクチンの中核的約束であり、XP-004のユニークなKRAS prime + 個人化逐次設計が膵がん補助免疫療法に「完全に新しいパラダイム」を提供すると強調しました

中国のIITに対する欧州の主要専門家によるASCO CSSでの正式な討論への招待は、この研究の重要性に対する科学界の認識を強調しています。

9. 国際患者と医療観光への示唆 {#medical-tourism}

瑞金病院のmRNAワクチンプログラムが世界の患者に意味すること

Ruijin Hospital exterior view

瑞金病院のXP-004試験は、中国での先進がん治療を検討している国際患者にとっていくつかの重要な示唆を持ちます：

1. 世界級の研究環境： 瑞金病院のASCO臨床科学シンポジウムへの選出—投稿抄録の0.5%未満のみが達成する栄誉—は、その膵がんプログラムを米国および欧州の主要学術センターと同等に位置づけます。最先端免疫療法を求める国際患者にとって、瑞金は世界最高基準を満たす臨床試験インフラへのアクセスを提供します。

2. 個人化mRNAワクチン技術へのアクセス： XP-004プラットフォームは、全エクソソームシークエンシング、ネオアンチゲン予測、およびオーダーメイドmRNA製造を含む洗練されたバイオテクノロジー製品を代表します。がん治療のための医療観光を検討している患者は、このレベルの個人化免疫療法が世界中でごく少数のセンターでのみ利用可能であり、瑞金のデータは国際的に競争力のある品質で提供されていることを示唆していることに注意すべきです。

3. 単一治療ではなくパイプライン： 瑞金の膵がん免疫療法プログラムの幅—補助ワクチンからTCR-T細胞療法まで—は、異なる疾患ステージの患者が関連する臨床選択肢を見つけられることを意味します。この包括的アプローチは、患者が単一センターですべての選択肢を使い果たすリスクを低減します。

4. 医療観光ハブとしての上海： 上海はすでにアジア屈指の医療観光目的地として確立されており、JCI認証病院、国際患者サービス、およびほとんどの世界都市からの直行便接続を備えています。瑞金病院の国際連絡オフィスは海外患者に英語コーディネーションを提供しています。

:::note 重要注記： XP-004試験データは小規模、単群試験（16例）からの早期段階結果を代表します。第I相の主要エンドポイントは安全性と免疫原性でした；顕著な100%無再発率は非常に励みになりますが、より大規模、より長期の試験での確認が必要です。この治療へのアクセスに関心のある患者は、瑞金病院の臨床試験コーディネーションオフィスに直接連絡し、主治療腫瘍チームと適格性について話し合うべきです。すべての国際患者は臨床試験登録前に標準的医学評価を受ける必要があります。 :::

出典と参考文献 {#sources}

  1. 瑞金病院公式ニュースリリース。“瑞金医院沈柏用团队ASCO 2026发布胰腺癌mRNA疫苗Ⅰ期数据”。2026年6月3日公開。https://www.rjh.com.cn/2018RJPortal/doc/2026/06/03/73799.shtml

  2. ClinicalTrials.gov。“Neoantigen mRNA Vaccine XP-004 in Treating Pancreatic Cancer.” 識別子NCT06496373。https://clinicaltrials.gov/study/NCT06496373

  3. ASCO 2026年次総会。臨床科学シンポジウム—膵がん。Shen Bらによる抄録発表。シカゴ、2026年6月。https://meetings.asco.org/（完全抄録はASCO会議ライブラリ経由で利用可能；アクセスには登録が必要。）

  4. ASCO Publications。Journal of Clinical Oncology, 2026. ASCO 2026議事録。https://ascopubs.org/

  5. Shen B, et al. XP-004: A Phase I Study of a Prime-Boost Neoantigen mRNA Vaccine Combined with PD-1 Inhibitor in Chemotherapy-Intolerant Resected Pancreatic Cancer. ASCO 2026（CSS発表）。

免責事項：本記事は情報提供のみを目的としており、医学的アドバイスを構成しません。引用された臨床試験データは予備的であり、査読の対象となります。患者は治療決定について適格な医療専門職に相談すべきです。

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