10年の骨折治癒技術研究の成果
浙江大学邵逸夫医院（杭州）のチームが、人体内で数分以内に骨折片を接着できる世界初の骨接着剤を開発した。製品名「骨-02」は、同院骨科の范順武教授と林賢豊副主治医師が主導し、元朗バイオと協力して10年の研究の成果である。
灵感の源は意外なものだった——カキ。チームはカキが湿った激しい水流の水下環境で岩に強力に付着する仕組みを研究し、類似の原理を応用して、人体の湿った出血環境で機能する接着剤を開発した。
骨接着剤の仕組み —— 金属プレート不要の骨折手術へ
従来の粉砕骨折手術——骨が複数の碎片に崩れる場合——では、外科医が金属プレート、スクリュー、ロッドを植え込んで治癒期間中碎片を固定する必要がある。これにより長時間の開放手術が必要となり、多くの場合数ヶ月後に金属除去の二次手術が必要となる。
骨-02は根本的に異なるアプローチを採用。接着剤は骨折部位に直接注入され、約3分以内に骨折片を接着。この接着剤は生体適合性を持ち、人体の湿潤環境で機能するよう設計されている——先行する骨接着剤が克服できなかった課題である。
中米二国規制認定
2026年5月21日、チームは骨-02が2つの重要な規制認定を取得したと発表：
- 中国NMPA革新医療機器特別審査手順（III類）、2026年1月認定。
- 米国FDA突破的医療機器認定、2026年4月認定。
これは中国発の整形外科医療機器が初めて中米両国の規制革新パスを同時取得した事例である。
臨床試験結果
チームは骨接着剤による骨折治療について世界初の多施設ランダム化比較臨床試験を完了。150名以上の患者が参加し、粉砕骨片の接着と骨癒合の支持において強い臨床性能を示した。
これらの試験結果はNMPAとFDAの規制申請を支える重要な資料であり、商用認可の加速が期待される。
低侵襲骨接着剤が骨折患者にもたらす変革
骨-02が予定通り市場投入されれば、骨折治療への影響は大きい：
- 低侵襲注入が多くの骨折タイプにおける金属固定開放手術を代替。
- 手術時間が大幅短縮——接着剤は3分で接着。
- プレートとスクリュー除去の二次手術を回避可能。
- 従来の固定法より回復が速く痛みが少ない可能性。
提供時期
骨-02は現在商用化冲刺段階。研究チームと元朗バイオは3〜5年以内の市場投入を予想。邵逸夫医院は浙江大学附属として既に国際認証医療機関であり、初期導入施設となる可能性が高い。
関連病院
邵逸夫医院 —— 浙江大学附属のJCI認定三甲病院、浙江省杭州市に位置。骨接着剤「骨-02」を開発した整形外科チームが所属。英語対応の国際医療部を完備、国際保険直接請求対応、低侵襲手術と整形外科を得意とする。 病院詳細を見る →
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