REFORM-TAD A型主动脉夹层国际多中心临床试验
四川大学华西医院完成全球首例患者入组，开创性试验验证腔内支架微创治疗残余主动脉夹层
2026年6月17日 | 四川大学华西医院
主动脉内的悄然革命
每年，全球数以万计的患者因斯坦福A型主动脉夹层接受急诊开胸心脏手术——这是最具致命性的心血管急症之一，未经治疗时死亡率每小时增加1-2%。许多患者在初次手术后存活下来，却不得不面临数月或数年后第二次同样危险的开胸手术，以处理持续威胁生命的残余夹层。
如今，一项具有里程碑意义的国际临床试验REFORM-TAD迎来了全球首例入组患者——一位60岁男性在四川大学华西医院接受治疗——测试一种微创支架系统是否能替代第二次开胸手术，有望将长期并发症降低70%。
这一突破对全球心脏外科手术患者，包括寻求在中国接受先进主动脉治疗的国际患者，都可能产生变革性影响。
什么是A型主动脉夹层？
疾病认知
主动脉夹层发生于主动脉内膜——人体最大的动脉，负责将含氧血液从心脏输送至全身各器官——撕裂时，血液涌入主动脉壁各层之间。这在”真腔”（正常血流通道）旁形成一个”假腔”。夹层可沿整个主动脉延伸，从心脏向下至腹腔，分支进入各器官并可能切断其血液供应。
斯坦福A型主动脉夹层特指累及升主动脉——直接从心脏上升的那段。这是最危险的形式，因为：
- 夹层可破入心包（心脏周围囊腔），导致致命的心脏压塞
- 可破坏主动脉瓣，导致急性心力衰竭
- 可堵塞冠状动脉，引起心肌梗死
- 可损害脑部血流，导致中风
- 未经手术治疗的死亡率在48小时内超过50%
因此，A型夹层属于外科急症。标准治疗是开胸手术——通常需要在深低温停循环下进行，包括体外循环、置换升主动脉为人工血管，以保护大脑在循环停止期间不受损伤。
问题所在：开胸手术后的残余夹层
为何初次手术并非终点
虽然A型夹层的急诊开胸手术可以挽救生命，但它存在一个关键局限：外科医生通常只能置换升主动脉。然而，夹层往往延伸至手术修复范围之外——进入主动脉弓并向下累及胸主动脉和腹主动脉。
这种残余或”远端”夹层在初次术后约50-70%的患者中持续存在。
在这些患者的一个亚组——被归类为高风险残余夹层的患者中——假腔保持通畅（开放），真腔持续受压，主动脉壁继续弱化。随着时间推移，这导致：
- 夹层主动脉的瘤样扩张，增加破裂风险
- 分支血管（肾、肠、脊髓、下肢）灌注不良
- 主动脉瓣反流进行性加重
- 需要第二次重大开胸手术
第二次开胸手术——无论是针对主动脉弓、胸降主动脉还是胸腹主动脉——都伴随着重大风险：死亡率10-20%，5-15%的病例因脊髓缺血导致瘫痪，肾功能衰竭，长时间ICU住院，以及数月的康复期。对于许多患者，尤其是老年人或合并症患者，第二次开胸手术可能被认为风险过高。
这正是REFORM-TAD试验旨在解决的临床空白。
REFORM-TAD试验：设计与规模
国际随机对照试验
REFORM-TAD是一项前瞻性、国际多中心随机对照试验（RCT）——临床证据的金标准——旨在评估新型腔内支架系统对既往接受斯坦福A型主动脉夹层开胸修复术后高风险残余夹层患者的安全性和有效性。
该试验跨越中国大陆、台湾和欧洲的16个血管中心，是一项真正具有国际视野的研究，涵盖不同患者人群和外科传统。主要研究者是中国四川大学华西医院心脏外科主任医师胡佳教授。
关键设计要素
研究人群： 既往接受斯坦福A型主动脉夹层初次开胸手术修复，目前表现为高风险残余远端夹层的患者（通畅假腔、受压真腔、瘤样扩张风险）
干预措施： 腔内置入专为主动脉夹层设计的新型支架系统——并非简单地将标准胸主动脉腔内修复术（TEVAR）移植物用于夹层，而是经过工程设计的器械，旨在封闭近端破口、扩张真腔并促进假腔血栓形成
对照组： 根据研究分组，接受最佳药物治疗或传统开胸手术修复
研究终点：
- 主要终点包括主动脉相关死亡率和主要不良事件（中风、瘫痪、肾衰竭）
- 次要终点包括假腔血栓化率、真腔重塑和再次干预需求
多中心国际化设计尤为重要。通过将欧洲和台湾的中心与大陆机构一并纳入，该试验确保了结果在不同医疗体系和患者人群中的普遍适用性，如结果呈阳性，将为全球推广提供坚实的证据基础。
华西医院完成全球首例入组
里程碑式入组
REFORM-TAD全球首例入组患者是一位60岁男性，此前曾在华西医院因急性斯坦福A型主动脉夹层接受急诊开胸手术修复。初次手术后，随访影像学检查显示高风险残余夹层——持续存在的假腔有瘤样退变风险——使他符合该试验的入组条件。
在胡佳教授团队的操作下，患者接受了新型支架系统的腔内植入。手术完全经股动脉入路（经皮或小切口）完成——即无需开胸或开腹。在透视引导下，导管从腹股沟动脉上行至主动脉弓，支架在残余夹层的近端破口处释放。
术后结果
术后血管造影显示：
- 近端破口的有效覆盖——允许血液进入假腔的主要破口被封闭
- 真腔扩张——原本受压限制器官血流的真腔立即扩张，恢复正常灌注
- 无内漏（支架周围渗漏）或支架移位迹象
患者恢复良好，并纳入试验的随访方案，包括定期CT血管造影和临床评估，以追踪长期主动脉重塑和预后。
不开胸的支架：腔内入路
腔内修复如何治疗残余夹层
对于患者及其家属而言，腔内修复与第二次开胸手术之间最重要的实际差异可以简单概括为：无需开胸或开腹。
传统残余夹层开胸手术
在传统开胸手术治疗胸降主动脉或胸腹主动脉残余夹层时，外科医生必须：
- 开胸（开胸术）或胸腹联合切口
- 阻断主动脉，暂时停止下半身血流
- 使用体外循环或左心转流
- 用人工血管置换病变的主动脉段
- 重新吻合分支动脉（肾、肠、脊髓、下肢）——有时需要数十针单独缝合
这一手术可能耗时6-12小时，需要数日ICU住院，数周医院住院，以及数月的康复期。并发症发生率显著。
腔内修复优势
相比之下，腔内修复治疗残余夹层：
- 通过腹股沟小切口（股动脉）入路
- 在X线引导下将导管和支架系统送至主动脉目标区域
- 释放支架封闭破口并支撑真腔
- 通常仅需1-3小时
- 可能仅需1-3天住院
- 与开胸手术相比，瘫痪、肾衰竭和死亡率显著降低
REFORM-TAD使用的支架系统并非将标准TEVAR器械用于夹层的简单 repurposing。它专为夹层复杂解剖结构而设计，主动脉壁分裂为两层，存在多个破口。设计特点可能包括：
- 针对主动脉弓优化的近端密封区
- 在不 stressing 脆弱夹层壁的情况下扩张真腔的径向力分布
- 促进假腔血栓化（愈合）同时保留关键分支血管血流的覆盖模式
华西医院在A型腔内修复领域的开创性传承
从世界首例到200余例
华西医院被选为REFORM-TAD全球首例入组地点并非偶然。该院心脏外科团队在胡佳教授领导下，一直处于A型主动脉夹层腔内治疗的最前沿——这一领域全球大多数心脏外科医生仍认为完全属于开胸手术的范畴。
里程碑
2019年： 华西医院团队完成了世界首例A型主动脉夹层腔内修复。这是一项开创性手术，因为A型夹层累及升主动脉——紧邻心脏、冠状动脉和主动脉瓣的一段——在该区域进行腔内入路和支架释放此前被认为解剖上不可能或风险过高，因为需要保留冠脉血流和瓣膜功能。
完成200余例A型夹层腔内修复——约占中国全国总量的五分之一，使华西医院成为该手术全国最大量的中心。
成功率超过95%——对于治疗心血管医学中最具危险性的病症之一，这是一个 remarkable 的数字。
从2019年首例到200余例的历程反映了一种系统性的方法：谨慎的患者选择、腔内技术和支架设计的迭代改进、细致的围手术期管理以及严格的随访。每一例都为日益丰富的证据体系做出了贡献，证明在合适的团队、技术和方案条件下，腔内修复可以安全地用于A型夹层患者——甚至在升主动脉。
这种深厚的机构经验使REFORM-TAD国际指导委员会确信，华西医院可以作为主要入组中心，按照RCT的最高证据标准展示该手术的安全性和有效性。
临床预后：长期并发症降低70%
试验背后的证据
REFORM-TAD试验建立在华西医院及合作机构既往临床证据的坚实基础之上。最引人注目的发现包括：
A型主动脉夹层初次开胸术后残余夹层的腔内修复，与传统第二次开胸手术相比，长期并发症降低70%。
主要获益
这包括：
- 更低的死亡率： 围手术期（手术前后）和长期主动脉相关死亡率均显著降低
- 更低的瘫痪率： 脊髓缺血——开胸胸腹主动脉手术最毁灭性的并发症之一，导致永久性下肢瘫痪——在腔内修复中大幅降低，因为主动脉未被阻断且脊髓血流未中断
- 更低的肾衰竭率： 主动脉阻断和造影剂导致的肾损伤减少
- 更快康复： 患者在数周而非数月内恢复正常活动
- 更好的主动脉重塑： 随着时间推移，假腔血栓化（凝固和萎缩），真腔扩张，主动脉壁稳定——这一过程称为”良好重塑”，是夹层治疗的生物学目标
70%这一数字并非预测估计——它来源于华西医院团队多年治疗腔内残余夹层患者与接受传统开胸再手术患者的真实世界比较数据。
如果在16个国际中心的REFORM-TAD RCT中得到证实，这种并发症降低水平将代表心血管外科界管理A型修复术后残余夹层方式的范式转变。
医-护-管三位一体：主动脉终身管理新模式
超越手术室
主动脉夹层不是通过一次手术就能治愈的疾病——它是一种终身疾病。病变的主动脉组织仍然容易发生进一步夹层、动脉瘤形成和并发症。长期管理需要严格控制血压、定期影像学监测、药物依从性和生活方式改变。
然而历史上，主动脉手术出院后的患者基本上只能独自应对这种复杂的慢性病管理。
华西医院通过创新的**“医-护-管”三位一体护理模式**解决了这一空白——这是主动脉疾病管理领域的首创。在该模式中：
三位一体团队
医生： 心脏外科医生或血管内科医生负责患者的医疗和外科管理，解读随访影像学检查，并在需要时决定再次干预
护士： 专业主动脉疾病护士提供患者教育，监测用药依从性，协调随访预约，并作为患者临床问题的第一联系人
管理人员： 专职护理经理处理后勤事务——安排影像学检查、追踪随访间隔、确保没有患者失联、协调各专业（心脏内科、心脏外科、血管外科、肾内科）之间的沟通，以及管理保险和行政事务
三位一体模式成果
这一三位一体模式的成果令人瞩目：
- 失联率从30%降至10%以下： 在传统实践中，近三分之一的主动脉夹层患者出院后失联，通常在并发症成为急症时才返回就诊。三位一体模式将其降至10%以下，意味着超过90%的患者保持在持续监测之下。
- 血压控制率超过85%： 未控制的高血压是复发夹层和动脉瘤增长的最大危险因素。达到85%的控制率——远高于典型社区水平——直接转化为更少的并发症和再次干预。
对于考虑在华西医院就诊的国际患者而言，三位一体模式提供了特殊价值：护理经理可以协调远程随访，促进跨语言障碍的沟通，并确保返回本国的患者与其中国医疗团队保持联系以获得持续指导。
荣誉：四川省科学技术一等奖
获奖创新
华西医院心脏外科团队在A型主动脉夹层腔内修复和终身主动脉疾病管理方面的工作获得了四川省科学技术一等奖——四川省授予的最高科学荣誉。
这一奖项不仅认可了升主动脉腔内修复的临床创新，还包括：
- 系统性证据基础
- 新型支架技术
- 变革性护理模式
这些共同代表了主动脉夹层治疗和终身患者管理的全面重新思考。
一等奖的 designation 意义重大：它表明独立科学评审员将此工作评为 award period 期间四川省科学技术最具影响力的贡献——该省包括中国许多领先的研究型大学和医学机构。
对医疗旅游和心脏外科的全球意义
为何对国际患者至关重要
REFORM-TAD试验和华西医院更广泛的主动脉项目对国际医学界和考虑在中国接受心脏治疗的患者具有以下意义：
经验与规模
凭借200余例腔内A型修复和95%以上的成功率，华西医院在这一特定手术方面的经验深度是全球 unmatched 的。在医学中，经验量与预后直接相关——对于技术要求如此苛刻的腔内升主动脉修复，这种机构经验是关键的安全因素。
证据产生
REFORM-TAD试验不仅仅是治疗患者——它正在产生最高质量的证据（RCT数据），将为全球指南提供信息。在参与中心接受治疗的国际患者正在为惠及全球未来患者的知识做出贡献。
微创替代方案
对于已经历一次重大开胸心脏手术、面临第二次手术前景的患者而言，腔内方案的可及性——其并发症率和康复时间大幅降低——可能改变人生。这对老年患者或合并症使开胸手术风险高的患者尤为相关。
终身管理
三位一体护理模式解决了主动脉疾病护理的普遍空白。国际患者受益于延伸至住院之外的结构化随访，护理协调可以跨越地理距离。
成本效益
腔内手术通常需要的住院时间更短、ICU天数更少、康复时间更短——这些因素可以显著降低总医疗成本，对于自费或通过国际保险支付的医疗旅游者而言是重要考量。
未来之路
随着REFORM-TAD试验在其16个国际中心推进并继续入组患者，心血管外科界将密切关注。如果试验证实了华西医院既往经验所见的预后，腔内修复可能成为A型手术后高风险残余夹层的新标准治疗方案——而2019年完成世界首例A型腔内修复的华西医院，将引领改变全球实践的证据革命。
对于寻求先进主动脉治疗的国际患者，华西医院代表着：
- 200余例腔内A型修复的 unmatched 经验
- REFORM-TAD等尖端临床试验的参与
- 支持终身主动脉健康的综合护理模式
- 省级认可的获奖创新
- 面向国际患者的世界级心脏外科专业
关于华西医院
四川大学华西医院是中国顶级医学机构之一，始终位居全国医院前列。在胡佳教授领导下的心脏外科，已确立为全球A型主动脉夹层腔内治疗的领导者。
关键数据
- 首例腔内A型修复： 2019年（世界首例）
- 腔内A型病例总数： 200余例（约占中国全国总量的20%）
- 成功率： >95%
- REFORM-TAD中心： 16个国际 site
- 并发症降低： 与传统第二次开胸手术相比降低70%
信息来源
- 华西医院官方新闻：REFORM-TAD国际多中心临床试验首例患者入组 — 四川大学华西医院官网科技新闻
发布日期：2026年6月17日
类别：心脏病学
机构：四川大学华西医院