中国无导丝革命：QFR技术如何重写全球冠脉介入规则

1. 不需要导丝的造影

2024年10月一个周四上午，一位58岁男性躺在西安西京医院的导管床上。他的冠脉造影显示左前降支——俗称”寡妇制造者”血管——有狭窄。肉眼观察，狭窄程度似乎在50%到70%之间。这是介入心脏病学的灰色地带：不必要地植入支架，患者将终身携带金属植入物并需长期服用抗血小板药物；不予治疗，患者可能以心脏病发作复发。

二十年前，消除这一模糊性的唯一方法是将压力传感器导丝送入冠状动脉——这一操作增加时间、成本（每根导丝约600-1000美元），并有虽小但真实的血管损伤风险。在世界许多导管室，以及中国精英中心以外庞大的医院网络中，导丝根本不可用。心脏病学家只能目测估计，寄希望于好运。

在这个周四上午，西京团队做了不同的选择。他们在电脑屏幕上调出患者的造影图像，在图像上画了两个点——狭窄近端和远端——然后点击”计算”。九十秒后，一个数字出现：0.73。低于0.80的缺血阈值。狭窄具有功能显著性。患者接受了冠脉支架。十八个月后，他未再发生任何事件。

产生这个数字的软件叫做QFR——定量血流分数。它由中国发明。它不需要压力导丝，不需要腺苷输注，不需要任何额外硬件。它现在已在发表于《柳叶刀》的一项里程碑式随机试验中得到验证——该试验在26家中国医院纳入了近4000名患者——是同类试验中规模最大的。

2. 什么是QFR？绕过压力导丝的中国发明

要理解QFR为何重要，必须先理解心脏病学家如何决定是否植入冠脉支架。

几十年来，这一决定靠目测。介入心脏病学家将造影剂注入冠状动脉，观察X光电影，估计狭窄百分比。70%狭窄放支架。50%狭窄用药物治疗。介于两者之间的是抛硬币。

1990年代，荷兰心脏病学家Nico Pijls引入了一种根本更好的方法：血流储备分数，即FFR。FFR不估计解剖，而是测量生理。一根尖端带有压力传感器的细导丝被送过狭窄。通过比较最大血流（由腺苷诱导）下狭窄前后的压力，FFR给出一个介于0和1之间的精确数值。低于0.80的值意味着狭窄具有功能显著性——它确实在限制血流——患者将从支架植入中获益。

FFR革新了心脏病学。里程碑式的FAME和FAME 2试验证明，FFR指导的PCI比造影指导的PCI产生更好的结果。国际指南现在给予FFR I类、A级推荐。然而尽管如此，全球FFR使用率仍顽固地低于15%。原因：成本、时间、需要腺苷（会引起不适的潮红和呼吸困难），以及操作导丝所需的技术技能。

**QFR消除了所有这些障碍。**它完全从造影图像工作——心脏病学家在常规导管术中已经获取的图像。软件从两个或更多造影投影重建三维冠脉树，然后应用计算流体动力学模拟血流并计算压力梯度。无需导丝。无需腺苷。除软件许可外无额外成本。

QFR由中国工程师和医师团队发明，领导者是生物医学工程师涂圣贤博士和阜外医院的介入心脏病学大师徐波博士——中国医学科学院国家心血管病中心位于北京。他们发表于2016-2017年《美国心脏病学会杂志》的初步验证研究表明，QFR与导丝FFR的相关性准确率约为93%。国际心脏病学界开始关注，但决定性证明——一项随机结果试验——仍然缺失。

3. FAVOR III China：改变一切的试验

这项试验叫做FAVOR III China——功能评估虚拟在线重建系列的第三次、也是最大一次迭代。它由阜外医院的徐波博士设计和领导，荷兰/爱尔兰的Patrick W. Serruys教授和其他国际权威担任指导委员会成员。

设计简单而严谨：26家中国医院的3847名患者，均患有需要PCI手术的冠心病，被随机分配到QFR指导PCI或传统造影指导PCI。主要终点是一年时的主要不良心脑血管事件（MACCE）——全因死亡、心肌梗死和缺血驱动的血运重建的复合终点。

2021年11月4日发表于《柳叶刀》的结果令人瞩目：

• MACCE一年相对减少35%：QFR指导组5.8% vs 造影指导组8.8%（风险比0.65；95% CI 0.51-0.83；p = 0.0004）。
• 植入支架更少：QFR指导导致治疗的血管更少（每例患者1.02 vs 1.10），意味着QFR组患者接受了更少的不必要支架。
• 心肌梗死率更低：3.0% vs 4.5%。
• 血运重建率更低：2.6% vs 3.8%。

影响深远。QFR不仅在准确性上匹配导丝FFR——它实际上改善了结果，通过防止治疗不足（遗漏功能显著性病变）和治疗过度（支架植入无意义病变）。而且它无需任何额外硬件、无需腺苷、时间和成本仅为一小部分。

2024年在主要心脏病学会议上展示的三年随访结果证实，QFR指导PCI的获益持续存在：两组事件曲线之间的分离随时间继续扩大，表明用QFR指导做出的初始决定对患者有持久影响。

著名的美国介入心脏病学家、多项里程碑试验的共同主要研究者Gregg W. Stone博士称FAVOR III China为”介入心脏病学的分水岭时刻”，并指出QFR可以”在全球普及生理指导PCI”。

4. QFR如何工作：从造影到答案，90秒

QFR的优雅在于其计算管道，将标准冠脉造影——二维X光电影——转化为三维、具有生理意义的压力图。过程有三个阶段：

阶段1：三维重建

同一冠状动脉的两个造影投影（至少相隔25度）被输入QFR软件。使用对极几何和计算机视觉算法，系统在三维中重建血管腔。重建不仅捕获血管每点的直径，还捕获三维曲率——这很重要，因为弯曲产生额外的血流阻力。

阶段2：流速计算

不同于注入腺苷诱导最大充血（导丝FFR所需），QFR采用一种叫做**造影剂流QFR（cQFR）**的技术。软件追踪造影期间造影剂沿血管下行速度。这一造影剂通过时间作为冠脉流速的替代指标。通过越快意味着流量越高；通过越慢提示下游有阻力。

阶段3：压降计算

有了三维血管几何和流速，软件应用计算流体动力学——具体说是控制流体流动的Navier-Stokes方程——计算血管每段的压降。结果是对每个狭窄的QFR值：远端压力与近端压力之比，类似于有创获得的FFR值。整个计算在标准工作站上需60至90秒。

QFR值≤0.80表示功能显著性狭窄，可能从血运重建中获益。值>0.80表明狭窄虽然解剖上可见，但不足以引起缺血，患者可安全地仅用药物治疗。

5. 中国心血管临床研究引擎

FAVOR III China试验并非孤立出现。它是中国过去二十年系统建设的心血管临床研究基础设施的产物——这一基础设施现在在某些方面已经超过任何其他国家。

中国按绝对数量拥有世界最大的心血管疾病负担：估计3.3亿患者，其中1139万患冠心病。这创造了使临床试验规模和速度难以在其他地方匹敌的患者池。FAVOR III China在18个月内在26个中心入组3847名患者。REC-CAGEFREE I，另一项2024年发表于《柳叶刀》的中国试验，在43个中心随机化2272名患者，测试药物涂层球囊血管成形术与药物洗脱支架治疗冠脉原发病变——这项试验在大多数西方国家需要两倍时间。

这一研究生态系统的机构核心是北京的**阜外医院，中国国家心血管病中心。阜外每年执行超过40000例PCI手术**——以相当大优势超过世界任何单一中心。其导管室复合体有20多个房间同时运行。该医院是国家心血管病临床研究中心和心血管疾病国家重点实验室所在地。

但更广泛的网络同样令人印象深刻。中国现在有超过1800家医院能够执行PCI，估计每年执行160万例PCI——任何国家中最大体量。这一网络通过阜外、西京医院（西安第四军医大学）、沈阳北部战区总医院和其他主要学术机构的协调中心被用于临床研究。

结果是中国主导的心血管临床试验管道，现在定期出现于《柳叶刀》、《新英格兰医学杂志》、《JAMA》和其他顶级期刊——这是从中国心脏病学主要作为临床证据消费者而非生产者的时代发生的戏剧性转变。

6. 在哪里接受QFR指导PCI：中国顶尖心脏中心

对于寻求在中国接受冠脉介入的国际患者，以下机构结合QFR能力与世界级PCI体量和英语患者支持。

阜外医院，中国医学科学院（北京）

角色： QFR诞生地。徐波博士的导管室是技术开发和验证的地方。阜外每年执行超过40000例PCI手术，设有配备英语心脏病学家的国际医疗中心。该医院是大多数主要中国PCI试验的协调中心。

• 年PCI量： ~40000+
• 关键医师： 徐波博士、高润霖院士、杨跃进博士

西京医院，第四军医大学（西安）

角色： 由陶凌博士领导，西京医院是REC-CAGEFREE I试验的协调中心，是中国顶尖介入心脏病学中心之一。该医院在QFR指导PCI和药物涂层球囊血管成形术方面有丰富经验。

• 年PCI量： ~15000
• 关键医师： 陶凌博士、高超博士

北部战区总医院（沈阳）

角色： 由韩雅玲院士领导——中国最杰出的女性心脏病学家之一——该中心主导了多项里程碑试验包括BRIGHT、I-LOVE-IT 2，并参与FAVOR III China。韩院士是中国工程院院士。

• 年PCI量： ~8000
• 关键医师： 韩雅玲院士、王效增博士

中山医院，复旦大学（上海）

角色： 由葛均波院士领导——中国介入心脏病学先驱，执行了中国首例TAVR手术。中山医院是复杂冠脉介入和结构性心脏病的国家中心。

• 年PCI量： ~15000
• 关键医师： 葛均波院士、钱菊英博士

其他知名中心

• 华西医院，四川大学（成都）——中国最大PCI中心之一，国际患者服务完善
• 中南大学湘雅二医院（长沙）——主要研究中心和QFR采用者
• 武汉大学人民医院（武汉）——多项里程碑试验的关键站点
• 广东省人民医院（广州）——华南领先中心
• 安贞医院，首都医科大学（北京）——北京PCI量仅次于阜外

7. 从实验室到全球市场：QFR商业化故事

QFR的故事不仅是科学故事，也是商业故事——它展示了中国将本土医疗创新转化为全球竞争力产品的能力。

QFR软件通过搏动医学影像科技（上海）有限公司商业化，一家2015年成立的上海医疗器械公司。QFR系统于2018年获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为全球首个获批的基于造影的FFR系统。欧洲市场的CE标志批准于2020年跟进。

商业产品以AngioPlus上市——一个纯软件系统，与所有主要制造商（西门子、飞利浦、GE、佳能）的现有造影X光设备集成。由于QFR不需要额外硬件，医院的资本成本仅限于软件许可和专用工作站，使其能够被从未负担得起完整FFR导丝项目的医院所接受。

截至2026年，AngioPlus已部署于中国500多家医院，并被欧洲、日本、东南亚和中东的中心采用。公司已完成多轮融资，正在准备美国FDA监管申报。

更广泛的中国心血管器械行业遵循了类似轨迹。其他值得关注的本土创新包括：

• Firesorb生物可吸收支架（微创医疗）——超薄（100-125μm支架厚度）西罗莫司洗脱生物可吸收支架，在2-3年内完全溶解，不留永久植入物。临床试验（FUTURE-I、FUTURE-II）显示优异结果。
• VenusA-Valve（启明医疗）——中国首个本土开发的经导管主动脉瓣置换（TAVR）器械，已植入数千患者。
• VitaFlow TAVR系统（微创医疗）——第二代TAVR瓣膜，配备电动输送系统，设计用于更优的易用性。

8. 超越QFR：中国其他里程碑心血管试验，2023-2026

QFR是旗舰，但它航行于舰队之中。中国心脏病学在过去三年产生了一系列里程碑式随机试验，重塑了国际实践指南：

REC-CAGEFREE I（《柳叶刀》，2024）

这项在43个中国中心进行的2272患者试验提出了一个发人深省的问题：药物涂层球囊（DCB）加补救支架能否替代计划的药物洗脱支架（DES）植入治疗冠脉原发病变？主要终点是24个月器械导向复合事件（DoCE）。结果：DCB未达到非劣效性（6.4% vs 3.4%，p_非劣效性 = 0.65），确认DES仍是首选策略。虽然技术上是一项”阴性”试验，REC-CAGEFREE I为多年来困扰介入心脏病学家的问题提供了确切答案，被誉为严谨临床研究的典范。

BRIGHT-4（JAMA，2023）

由北部战区总医院韩雅玲院士领导，这项6016患者试验比较了比伐卢定加术后高剂量输注与肝素单一治疗在ST段抬高心肌梗死（STEMI）患者中的效果。比伐卢定显著降低30天净不良临床事件率，主要由大出血大幅减少驱动，而支架血栓或缺血事件未增加。该试验为直接PCI抗凝确立了新标准。

ULTIMATE-DAPT（《柳叶刀》，2024）

一项由张铮博士及同事领导的3400患者中国试验，ULTIMATE-DAPT测试PCI后一个月双联抗血小板治疗（DAPT）后替格瑞洛单一治疗是否优于持续DAPT 12个月。替格瑞洛单一治疗显著降低临床相关出血（2.1% vs 4.6%），同时缺血事件保持非劣效。该试验为支持缩短DAPT策略的证据基础做出贡献——这是中国研究者一直走在前沿记录的全球趋势。

年份	试验	N	发现	期刊
2023	BRIGHT-4	6,016	比伐卢定+输注优于肝素治疗STEMI	JAMA
2024	ULTIMATE-DAPT	3,400	1个月DAPT后替格瑞洛单一治疗减少出血	柳叶刀
2024	REC-CAGEFREE I	2,272	DCB对DES非劣效未达到；DES仍为标准	柳叶刀
2024	FAVOR III China（3年）	3,847	QFR指导PCI获益在3年持续	已展示

9. 这对国际心脏病患者意味着什么

对于考虑在中国接受心脏诊疗的国际患者，QFR时代带来几个具体优势：

循证决策

PCI中最大的单一风险是错误决策：支架植入不需要的病变，或遗漏需要治疗的病变。QFR消除了这一决策的主观性。在配备QFR的中国中心，国际患者接受符合最高国际标准的生理指导评估。

成本优势

在美国，单次PCI手术平均费用为2-5万美元。在中国，顶级医院的标准PCI费用约为人民币3-8万元（4100-11000美元），包括支架、住院和QFR评估。复杂手术的成本差异更大：在美国费用超过15万美元的TAVR，在中国可约4-6万美元完成。

体量即专长

中国主要中心的介入心脏病学家执行的PCI体量很少有西方心脏病学家能匹敌。阜外医院的高级术者每年可能执行1000+例PCI，包括最复杂的慢性完全闭塞（CTO）病例、左主干分叉和多支病变。这一体量转化为技术熟练度，特别是对于低体量术者可能转诊手术的复杂解剖。

技术可及性

中国医院是新型心血管技术的最早采用者之一，部分原因是中国现在是开发者，而不仅是消费者。QFR、Firesorb BRS、国产TAVR瓣膜和机器人PCI系统通常在到达西方市场之前就已在中国可用。

实际考虑

• 语言： 阜外医院、安贞医院和中山医院设有配备英语工作人员的国际患者中心。较小中心可能需要翻译。
• 成本： 中国顶级中心择期PCI约人民币3-8万元（4100-11000美元），而美国为2-5万美元。
• 等待时间： 主要中心的非急诊PCI通常可在初诊后1-2周内安排。
• 签证： 可申请医疗治疗签证（M或S2签证）。许多国籍也符合中国30天单方面免签政策或240小时过境免签政策。请向您所在国的中国大使馆或领事馆咨询当前要求。

资料与参考文献

• 造影定量血流分数指导冠脉介入（FAVOR III China）：多中心、随机、假对照试验——徐波、涂圣贤、宋雷、Stone GW等。《柳叶刀》，2021；398(10317):2149-2159。DOI: 10.1016/S0140-6736(21)02248-0

• 药物涂层球囊血管成形术加补救支架与计划支架治疗冠脉原发病变患者（REC-CAGEFREE I）：开放标签、随机、非劣效试验——高超、何霄、陶凌、Serruys PW等。《柳叶刀》，2024；404(10457):1040-1050。DOI: 10.1016/S0140-6736(24)01594-0

• 比伐卢定加高剂量输注与肝素单一治疗在ST段抬高心肌梗死患者直接冠脉介入中的比较（BRIGHT-4）：随机试验——李悦、梁振伟、韩雅玲、Stone GW等。《柳叶刀》，2022；400(10366):1847-1857。DOI: 10.1016/S0140-6736(22)01999-7

• 替格瑞洛单一治疗与替格瑞洛加阿司匹林从PCI后第1至12个月在急性冠脉综合征患者中的比较（ULTIMATE-DAPT）：随机、安慰剂对照、双盲临床试验——葛震、 Kan J、高翔、陈绍良等。《柳叶刀》，2024；403(10439):1866-1878。DOI: 10.1016/S0140-6736(24)00473-2

• 基于造影的定量血流分数在线评估冠脉狭窄的诊断准确性（FAVOR II China）——徐波、涂圣贤、乔树宾、Wijns W、胡盛寿等。JACC，2017；70(25):3077-3087。DOI: 10.1016/j.jacc.2017.10.035

• 有创冠脉造影期间定量血流分数评估冠脉狭窄：WIFI II研究——Westra J、涂圣贤、Holm NR等。Circ Cardiovasc Imaging，2018；11(3):e007107。DOI: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007107

• 更薄支架西罗莫司洗脱生物可吸收支架首次人体研究（FUTURE-I）：三年临床和影像结果——宋雷、孙忠怡、徐波、高润霖等。Catheter Cardiovasc Interv，2020；95 Suppl 1:648-657。DOI: 10.1002/ccd.28722

• 更薄支架西罗莫司洗脱BRS与EES在冠心病患者中的比较：FUTURE-II试验——宋雷、徐波、高润霖等。JACC Cardiovasc Interv，2021；14(13):1450-1462。DOI: 10.1016/j.jcin.2021.04.048

• Firesorb生物可吸收支架治疗冠脉原发病变：1年临床结果（FUTURE-III）——江俊、李晨、宋雷、高润霖、王建等。BMC Medicine，2025；23(1):419。DOI: 10.1186/s12916-025-04254-0

• 使用Venus-A瓣膜经导管主动脉瓣置换治疗严重主动脉狭窄的效果——宋光远、王墨扬、吴永健等。中华心血管病杂志，2017；45(10):843-847。DOI: 10.3760/cma.j.issn.0253-3758.2017.10.006

• 阜外医院，中国医学科学院——国家心血管病中心

• 北京大学第三医院——心脏病学科

• 中山医院，复旦大学——心脏病学科

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本文仅供信息参考，不构成医疗建议。患者应咨询合格医疗专业人员获取个性化医疗指导。